Nos complace anunciar el ensayo BCG-Unresponsive propuesto: Combat HIVEC HEAT, en asociación con Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Leicester.
Este es un ensayo de intervención de un solo brazo, multicéntrico y de fase 3 de El tratamiento HIVEC® Médac mitomicina C + mantenimiento para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo que no responde a BCG.
La BCG que no responde representa el 10 % de todos los pacientes con cáncer de vejiga, que han sufrido muchas recurrencias, múltiples cirugías, años de tratamientos de quimioterapia e inmunoterapia, y ahora no responden a nada. Ante la cistectomía radical, muchos pacientes no están lo suficientemente en forma para sobrevivir y muchos no están dispuestos a pasar por ella.
Esto significa que existe una necesidad clínica importante de un tratamiento que conserve las vejigas en lugar de extirparlas, para que este grupo de pacientes pueda continuar con una vida normal.
Protocolo de prueba:
➤ 238 pacientes que no respondieron a BCG divididos en dos grupos: 123 con CIS y enfermedad papilar Ta/T1 y 115 con enfermedad Ta/T1 de alto grado sin CIS
➤ Seis semanas de inducción de una instalación por semana (80 mg) con HIVEC®.
➤ Seguido de nueve meses de mantenimiento con una instalación por mes (80 mg)
Resultados:
➤ CIS: respuesta completa (CR) a los tres meses y 12 meses de duración media de la respuesta
➤ Papilar: mediana de supervivencia libre de recurrencia (SLR) de alto grado
Nos hemos comprometido con la FDA, que ha confirmado que el ensayo propuesto es consistente con la guía de la FDA y podría respaldar la autorización de comercialización en los EE. UU.
Gracias al profesor Leyshon Griffiths de la Universidad de Leicester por liderar el ensayo, a la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Leicester por planificar y ejecutar el ensayo, y a Medac por suministrar la mitomicina C del ensayo.
